诺思兰德2023年业绩稳健背后的质变：核心创新药筹备NDA申报 滴眼液首次中标集采

北交所上市企业诺思兰德（430047.BJ）近日发布2023年年报，全年实现营收5968万元，主要是由于“现金牛”眼科药业务进展顺利，扩大CMO/CDMO服务，增加造血功能，2023年CMO收入大增344%，并推动公司今年一季度实现30%营收增长。

业绩保持稳健的同时，诺思兰德已经迎来质变时刻。

创新药NL003项目经过16年临床研究，溃疡适应症Ⅲ期临床试验在2023年年底前完成最后一例患者出组，今年2月份完成揭盲，主要指标符合预期。历经10多年的Ⅱ期临床试验长期随访结果近期出炉，有效性和安全性得到验证。公司正积极组织NDA申报资料的编写，冲刺新药上市。

眼科药方面，公司地夸磷索钠滴眼液成功中选第九批国家药品集中采购，子公司单剂量玻璃酸钠滴眼液成为首个获批的OTC滴眼液品种，多项突破打开市场空间。

两大业务线均取得关键性突破

核心创新药筹备NDA申报

诺思兰德主要从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物等创新药和眼科用药的研发、生产及销售。其中，创新药是公司业务核心，眼科药是支持创新药研发投入的“现金牛”业务。2023年，公司这两块业务均取得关键性突破。

创新药方面，11个研发项目中，用于治疗严重下肢缺血性疾病的NL003项目是进展最快的核心项目。2023年，公司采取多项措施积极推进临床试验工作，通过学术会议、第三方招募、驻地办公等方式，充分调动各方人员积极性，推动该项目进展。

报告期内，NL003项目溃疡适应症和静息痛适应症的Ⅲ期临床试验入组工作按计划全部完成入组工作，且溃疡适应症最后一例患者已于年底前出组。

今年2月份，NL003项目溃疡适应症Ⅲ期临床试验完成揭盲，主要指标符合预期。初步结果表明：主要终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003组显著优于安慰剂对照组（p<0.0001)；安全性良好，未发现与药物相关的严重不良反应。

目前，NL003项目已经进入到筹备NDA申报阶段，冲刺上市。公司正在紧锣密鼓安排NDA申报资料编写，并将按照创新药申报审评的要求，筹备Pre-NDA沟通会议等。

眼科药方面，产品线进一步丰富。诺思兰德新获得两项眼用制剂药品注册证书，子公司汇恩兰德新增两项眼科药品注册证书，合计拥有滴眼液产品注册批件增至7个。单剂量与多剂量玻璃酸钠滴眼液、平衡盐溶液（供灌注用）取得注册批件并顺利通过GMP符合性检查。

眼科药在销售端也迎来重大突破。一方面，公司新获注册证书的地夸磷索钠滴眼液，成功中选第九批国家药品集中采购，主供省份为山东、天津、甘肃、内蒙古、海南、贵州6个省市，市场空间值得期待。

另一方面，子公司汇恩兰德的单剂量玻璃酸钠滴眼液通过上市后变更备案，由处方药转为OTC（非处方药），成为首个获批的OTC滴眼液品种，意味着消费者购买该滴眼液不再需要医生开处方，可以自行判断、选择购买和使用。

二十年磨一剑

迎来质变时刻

业界常用“10年时间、10亿美元、10%成功率”来形容创新药研发的艰辛。诺思兰德在创新药研发这条路上，甘坐“冷板凳”，二十年磨一剑，终于迎来质变时刻。

NL003作为诺思兰德自主研发的核心项目，是治疗用生物制品1类基因治疗药物，是国家“重大新药创制”支持项目。

公司2004年成立后，2008年启动NL003项目Ⅰ期临床试验，2012年至2014年进行II期临床试验。2019年8月，Ⅲ期临床试验首例受试者入组。

Ⅲ期临床试验受到疫情影响，在部分临床试验筛选入组等工作无法正常推进、门诊患者数量大幅减少、部分研究医院暂停临床试验的不利因素下，公司积极采取有效应对措施，整合CRO等外包机构的驻地资源，加强已入组受试者的跟踪与管理，尽全力将疫情对临床试验进度的影响降至最低，推动试验顺利进行。

功夫不负有心人。诺思兰德在2023年6月完成溃疡适应症242例入组，2023年12月最后一例患者出组。三期临床研究历经16年，累计入组807例患者。

更加可喜的是，NL003治疗严重下肢缺血的Ⅱ期临床试验长期随访结果出炉，NL003长期有效性及安全性得到验证。

首都医科大学宣武医院血管外科谷涌泉教授作为Ⅱ期临床试验的主要研究者，发起本项长期随访研究。长达9-11年的随访过程中，全部197例Ⅱ期临床试验受试者中有109例（55.3%）受试者完成了电话随访或接受了问卷调查或提供了医疗证明。

结果显示，在安全性方面，没有发现恶性肿瘤发生率升高，也没有观察到可能与基因治疗相关的远期不良事件。最重要的是，研究显示NL003对严重下肢缺血患者的远期临床结局产生了积极的影响。

随访结果出炉，为NL003新药注册申报（NDA）提供了有力的数据支持。公司正积极组织NDA资料的编写，争取早日通过审评，丰富临床治疗手段。

为支持新药上市，诺思兰德产业化、商业化布局同步跟进。2023年，生物工程药物产业化基地工程项目已顺利完成各建筑主体结构施工和验收、以及建筑外幕墙安装和屋面防水工程，向项目整体竣工迈进了一大步，建成后有望成为国内第一条人用裸质粒基因治疗药物生产线，可实现最大2000L发酵规模。

商业化方面，公司与全球知名生命科学咨询服务公司艾昆纬合作开展的NL003商业化策略研究项目正式交付研究结果，为公司布局NL003商业化提供了详实的信息参考和策略指导。同时，公司就产品上市及快速进入市场的可行模式展开积极研究。

诺思兰德创新药离商业化越来越近，聪明资金提前布局。公司今年1月份完成的定增中，具有外资背景的诺德基金，以及富国基金、华夏基金、易方达基金、汇安基金等公募，中信证券、国泰君安等头部券商，金长川资本等北交所头部私募机构纷纷参与其中。公司共定增募资2.308亿元，为新药上市带来资金端的充分保障。